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[家具] 上海松江原料药精烘包GMP车间布局

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发表于 2022-6-21 13:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
原料药行业是医药产业的上游产业链,随着医药行业快速发展也得到了迅速发展,全球人口老龄化,慢性疾病及众多癌症的蔓延,全球对原料药的刚性需求将保持快速增长的趋势。近年来,随着国际化学原料药产业向中国的转移以及国内对原料药的巨大需求,我国已成为世界上最大的原料药生产国之一。本文以EPC工程(总承包)集成服务商CEIDI西递的某项目为例,具体谈谈原料药精烘包GMP车间布局。


“精烘包”是原料药生产的最后工序,也是直接影响成品质量的关键步骤。它包括:粗品溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、筛分、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾(或冷冻)干燥、筛分、包装等步骤。除粗品溶解、脱色过滤按一般生产区处理外,其他过程均有洁净等级要求,洁净等级的高低视成品性质有所不同。

按照精烘包生产工艺流程,CEIDI西递将厂区内部设计划分成重结晶室、分离室、干燥室、留验室、合格品储存室、包装室、人员和物流净化室,这些用室功能和作用不同,但要相互呼应成为一体;洁净级别相同的房间尽可能结合在一起,以于通风使空调布置合理,洁净级别不同的房间互相联系要有防污染措施,CEIDI西递对此设置风淋室、缓冲室、传递窗和气闸室等保证指定洁净区域内压力梯度达标;精烘包工序人流、物流入口应尽量少,这样容易控制全车间的洁净度。

当然,CEIDI西递会根据制备流程配合设计适合的洁净空间,以重结晶区为例,洁净度按照GMP标准设为B级区,在设计规划和设备配置是的要点为:

(1注意该区域的净空高度,需满足高位槽、结晶罐、离心机多层布置,同时,考虑操作平台的高度。

(2)注意结晶罐进料管上无菌过滤器的管路设计,主要考虑灭菌时的需求。结晶罐用溶剂的无菌过滤管路设计。

(3)结晶罐除罐内设喷淋球外,着重考虑进出管道清洗及灭菌管路系统设计,并保证纯蒸汽灭菌时的凝水排放通畅有效。

(4)有些结晶工序采用溶剂,还需考虑热无菌氮气的供应,用于纯蒸汽灭菌后吹干设备。

(5)建议选用“三合一”设备做过滤用,或选用侧出料离心机,这样结晶罐出料至过滤设备可通过密闭管道输送以减少暴露操作。采用全封闭设备生产模式能有效地避免产品遭受环境污染。
......

原料药精烘包厂房是无菌原料药的最后部分,设计需要全面分析研究,CEIDI西递这样资深的专注于洁净工程领域的EPC集成服务商,拥有13年以上的设计和施工经验团队,具备为用户因地制宜、量身定制原料药厂GMP车间的能力,有建设需求的企业可以登录上海西递实业有限公司官网咨询了解。

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发表于 2022-6-21 13:09 | 显示全部楼层
        楼主写的真好,感谢分享!
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发表于 2022-6-21 19:33 | 显示全部楼层
鄙视我的人这么多,你算老几?
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网购高手

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发表于 2022-6-22 10:48 | 显示全部楼层
        我要做沙发,谁也别和我抢!
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