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[经验分享] 江苏太仓抗体工程药物生物化学制药厂房设计标准

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发表于 2022-5-11 09:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
对于制药行业,GMP是药品生产企业加强管理,保证产品质量的一种科学先进的方法,是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。符合GMP的生物化学制药厂房设计繁琐复杂,本文以EPC工程(总承包)集成服务商CEIDI西递的某项目为例,具体谈谈生物化学制药厂房设计标准。




抗体工程药物生物化学制药厂房规划布局必须详细分析具体的原辅料、中间品、产品、设备设施、洁净区域、公用工程、仓储等区域对应关系,确定其具体位置,以使现场实物流、人流、信息流等达到效率最大化作为布局的规划基本原则:相邻原则、充分利用立体空间原则、统一原则、最短距离原则、物流顺畅原则、低库存原则、信息共享原则、安全高效原则、灵活机动原则。在该项目中CEIDI西递的具体做法是:

(1)GMP净化车间中人员和物料的出入口进行分设,原辅料和成品的出入口分开;人员和物料进入洁净室有各自的净化用室和设施,如人员更衣、洗手、手消毒,物料脱外包、清洁、灭菌等过程。
(2)生产区减少生产流程的迂回往返,尽量减少人员流动和动作。
(3)操作区只存放与操作有关的物料,设置必要的工艺设备;用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道。
(4)人、物电梯分开,不设在洁净室内。
(5)空气洁净度高的房间设在人员最少到达的地方;空气洁净度相同的房间相对集中;不同空气洁净度房间之间采取防止污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。空气洁净度高的工序应布置在上风侧,易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
(6)维修保养室不设在GMP净化车间内。
(7)厂房车间净化工程考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口。

通风空气净化设备方面,CEIDI西递按照规范要求,设计送回风系统。机房设在厂房顶侧,各送回风循环风管在技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用优质镀锌钢板,经风阀软连接。

净化车间参数设置如下:
1、换气次数:10万级≥15次;万级≥20次;千级≥30次
2、压差:主车间相对相邻房间≥5Pa
3、平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s
4、温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
5、湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜。
6、噪声≤65dB(A);
7、新风补充量应是总送风量的10%-30%
8、照度为300LX。

新版GMP对风速、房间静压差的控制、气流组织及温湿度控制等要求更为严格。CEIDI西递专注于洁净工程领域,具有十余年专业建设经验,专业服务得到很多客户的认可,能够站在企业未来发展需求的角度,采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能间,防止交叉污染,有需求的企业可以登录上海西递实业有限公司咨询了解。

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发表于 2022-5-11 18:27 | 显示全部楼层
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发表于 2022-5-11 21:41 | 显示全部楼层
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