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[综合讨论] 上海湾区生物医药港制剂车间洁净工程参考案例

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发表于 2022-1-13 09:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
生物制药制剂车间应该尽可能地使用无尘化工艺以及产尘量少的设备,以此来避免混药、交叉污染等情况发生,保证生产符合 GMP 规范要求。本文以EPC工程(总承包)集成服务商CEIDI西递的某生物医药园区固体制剂厂区项目为例,谈谈制剂车间洁净工程注意事项。




CEIDI西递将该项目区域分为四个级别。
A级:高风险操作区,即灌装区、放置胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域,以及无菌装配或连接操作区域,用单向流操作台维持该区的环境状态。单向流系统均匀送风,风速为0.36-0.54m/s。该单向流的状态是经过数据验证的,在密闭的隔离操作器或手套箱内,使用较低的风速。
B级:无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。严格按照无菌药品洁净区的微生物检测动态标准执行。

该项目净化空调系统主要依据以下原则和方法来布置:
1、生产车间称量、粉碎、过筛、总混、快速整粒、一步制粒及整粒等工序的粉尘产生量较大,房间洁净气流经中效过滤器后进入称量柜,通过风机把这些气流经高效过滤器送入洁净工作台,部分气流经高效过滤器排至室内,这样就不会将整个房间的空气全部除尘后排至室外,避免能源消耗太大。
2、局部排风除尘洁净室设置回排联锁。由于一部分在工艺流程上不需要一直开启的排风除尘设备在生产过程中却一直处于开启状态,造成了大量的能耗,但是如果它们停止运作,整个房间的排风量就会大比例下降,导致房间静压上升,送风量也随之减小,换气次数下降,甚至会破坏相邻同系统房间的压差。因此,CEIDI西递充分考虑这些因素,在有局部除尘设备的洁净室的回风支路上安装一个电动阀,此电动阀根据房间压差自动调节回风管风量,以保持房间压差恒定。当整个空调系统开启时,洁净房间全回风。当工艺设备需除尘时,手动打开除尘器,房间除尘排风,房间压差变小,这时房间回风管电动阀根据房间压差自动调节回风量,回风量减小,以维持房间压差不变。

无论是固体还是液体制剂车间都是依据工艺步骤来设计分区和制定技术方案且一定是满足GMP车间的设计装修要求,并充分考虑生产设备本身所占地位,操作地位、设备地位,还有容易被忽略的设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离等。设备布置应考虑为操作工人管理多台设备或多种设备创造条件,不宜过紧或过松,应尽量对称紧凑,排列整齐,充分利用空间。设备的自动监测仪表要集中控制,阀门控制尽量集中,便于工人操作。设备能顺利进出车间的要求,通过楼层的设备,楼面上要设置吊装孔。生物制药制剂车间洁净工程需要精心设计、精细施工,任何环节的疏忽都可能影响药品质量。CEIDI西递在洁净工程方面深耕多年,熟知GMP规范,大项目成功案例多,有需要的企业可以登录上海西递实业有限公司官网了解更多信息。

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发表于 2022-1-13 09:47 | 显示全部楼层
我要做元老!希望你能支持下!
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发表于 2022-1-19 02:17 | 显示全部楼层
有没有听过“大猪说有,小猪说没有”的故事?
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